Les médicaments génériques au Maroc

Le médicament générique au Maroc se trouve, aujourd’hui, dans un nouveau contexte, caractérisé par la couverture médicale de base avec ses deux mécanismes ; l’assurance-maladie obligatoire et le régime d’assistance médicale aux économies du monde démuni. Ce contexte est caractérisé aussi par les accords de libre-échange que le Maroc avait signé avec les États-Unis et l’Union Européenne.
Le médicament générique au Maroc est actuellement confronté à de nouvelles contraintes mais aussi à de nouvelles menaces, qu’il doit surmonter pour survivre. Tout ceci fait de lui, plus que jamais, un sujet d’actualité.

Le contenu de la présentation
La présentation du Dr H. Bouzbib, a mis le point sur la définition du médicament générique au Maroc, son intérêt, les conditions et les modalités de son enregistrement. Elle a permis aussi de parler des contrôles de qualité effectués, du marché marocain du générique et de distinguer entre marché public et privé et les moyens permettant d’inciter et d’encourager son utilisation.

Les points clé du générique au Maroc
Le médicament générique existe au Maroc depuis les années 1970, à l’époque ce médicament a connu l’intérêt de quelques laboratoires, actuellement la majorité des laboratoires s’y intéressent même les laboratoires multinationaux. Il est présent en force sur le marché Marocain et ceci grâce aux autorités qui ont encouragé la fabrication du médicament générique par un certain nombre d’incitations et grâce à un certain nombre d’investigateurs.
Le projet de loi actuellement en discussion dans le parlement, portant le code du médicament et de la pharmacie, a défini dans son article 3 le médicament générique comme étant, une spécialité qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité princeps a été démontrée par des études appropriées.
Le médicament générique au Maroc revêt plusieurs intérêts, d’abord il y a l’impératif de sécurité d’approvisionnement, pour que le Maroc soit indépendant de l’étranger vis-à-vis du médicament, il améliore l’accessibilité financière pour la population vu qu’il est moins cher. C’est un produit de rechange en cas de rupture des médicaments équivalents, permet de casser les situations de monopole parfois détenu par les laboratoires, il est parmi les meilleurs outils qui permettent la viabilité, l’efficience et la réussite de la couverture médicale de base en cours dans notre pays, aussi en encourageant la fabrication des médicaments génériques on va pouvoir créer des postes de travail.

Quelques points réglementaires sur le générique
Le texte qui régit l’enregistrement des médicaments au Maroc est le décret du 6 mai 1977 relatif aux autorisations de mise sur le marché. Aussi il y a deux circulaires qui fixent les conditions et les modalités de dépôt du dossier et les pièces qu’il faut pour le dossier de demande d’autorisation de mise sur le marché.
Une commission consultative au niveau de la direction des médicaments et de la pharmacie au ministère de la santé est chargée d’élaborer un avis après l’examen du dossier de demande d’AMM déposé par le laboratoire. Si cet avis est favorable, le laboratoire dépose des échantillons des premiers lots du générique fabriqué pour des contrôles analytiques, pour garantir leur qualité, au niveau du laboratoire national de contrôle des médicaments. Ce dernier ne se contente plus d’identifier et de doser le principe actif mais aussi de contrôler l’origine et la qualité des matières premières et le mode d’obtention du principe actif entrant dans la composition du médicament générique. Deux circulaires ont été élaborées pour exiger ce type de contrôle. Le laboratoire pharmaceutique est obligé d’informer le laboratoire national de contrôle des médicaments de tout changement du fournisseur des matières premières.
Il faut signaler que le Maroc, pour assurer la qualité du générique, a adopté les normes de bonnes pratiques de fabrication européennes dès 1995 et il vérifie à travers l’inspection de la pharmacie le respect de ces BPF au niveau des différents sites industriels. Il y a plusieurs niveaux de contrôle pharmaceutique, directement sur chacun des lots par le fabricant lui-même puis par le pourvoyeur de licence et puis systématiquement par le laboratoire national de contrôle et ceci avant AMM, et à la suite de prélèvements inopinés par les inspecteurs de la pharmacie . Concernant le marché public, le contrôle se fait systématiquement sur tous les lots adjugés dans le cadre des appels publics.

Les génériques en public et en privé.
Le marché public des génériques répond aux appels d’offres et connaît une réelle concurrence. En ce qui concerne le marché privé il n’y a pas de réelle compétition en matière de vente ; le médecin traitant choisit pour son malade un médicament en fonction de sa notoriété. Le pharmacien d’officine possède une marge indexée sur le prix du médicament ; plus ce prix est élevé plus sa marge sera importante, il n’a donc pas d’intérêt particulier à dispenser le médicament le moins cher. Il faut noter l’absence du droit de substitution.
Plusieurs moyens peuvent être utilisés pour encourager l’utilisation du médicament générique, d’abord il faut asseoir la qualité du générique marocain par des études de bioéquivalence, augmenter la connaissance des consommateurs pour les génériques par une publicité officielle. Il faut aussi permettre la copie d’un produit quand il a été retiré du marché, à la demande de son propriétaire ou quand le marché n’est plus approvisionné depuis une longue période, si l’intérêt de la santé publique l’exige. Il faut encourager la copie des médicaments dits de santé publique et s’assurer que la réglementation permet aux génériques d’arriver sur le marché immédiatement après l’expiration du brevet. On pourra aussi adopter un système de remboursement qui favorise les médicaments les moins chers et réfléchir aux mesures à mettre en place pour encourager les médecins et les pharmaciens à prescrire et dispenser les médicaments génériques, en particulier le droit de substitution.
En conclusion, l’industrie du générique constitue un des meilleurs outils pour relever les défis du secteur de la santé quand elle participe à favoriser l’accès aux médicaments notamment auprès des populations démunies.
Quelques chiffres sur le générique
La part, en volume, des médicaments génériques au sein du marché pharmaceutique privé Marocain a évolué de 20,2 à 29,5 entre 1997 et 2002. En valeur cette évolution a été de 19,1 en 1997 et de 26,2 en 2002 (graphiques 1 et 2). Il a présenté 47 % en volume et 45 % en valeur de l’ensemble des antibiotiques. Au niveau des appels de la santé publique, Les médicaments génériques représentaient, en 2001, 91 % en volume et 77 % en valeur.
Les médicaments génériques au Maroc sont 5 à 70 % moins chers que les princeps, ce prix s’approche de plus en plus du seuil de rentabilité pour certaines molécules, d’autres molécules restent plus chères en comparaison avec des prix proposés sur le marché international. Une enquête faite sur les prix du médicament générique en 2004 a trouvé une différence entre le médicament de marque et son équivalent générique le moins cher seulement de l’ordre de35 %.
Le laboratoire national de contrôle

créé en 1969, est un outil d’assurance de la qualité du médicament au Maroc. Il est inscrit actuellement sur la liste des laboratoires de référence de la ligue Arabe, il est membre du réseau Européen des laboratoires officiels de contrôle et il est en cours d’accréditation par les auditeurs du conseil de l’Europe. Tout ceci fait que le médicament générique au Maroc est aujourd’hui exporté vers de nombreux pays notamment en Europe en Afrique et au Maghreb

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