[ Liste des articles du n° 2 ]


Service médical rendu

Le Service Médical Rendu (SMR) constitue un élément du processus de remboursement du médicament par les Assurances maladies.
La création de ce critère du SMR a été par un Décret en octobre 1999, depuis il y a eu une véritable réforme de la commission de transparence (CT) chargée d’évaluer ce SMR.
En France, la CT se situait auparavant auprès du Ministère de la Santé. Actuellement, elle s’en est écartée pour devenir une sous-commission de la Haute Autorité de Santé (HAS) qui est une autorité purement scientifique déconnectée du pouvoir politique et du gouvernement.
En effet, cette CT est chargée d’évaluer les médicaments pour éclairer les décisions du Ministre de la Santé et du Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) dont le rôle est de décider du taux de remboursement ou éventuellement du déremboursement d’un médicament, ainsi que d’évaluer le médicament dans l’optique de discuter de son prix et de ses volumes.
En outre, la CT participe à certaines missions relatives à l’information des professionnels de santé. Son but essentiel est d’évaluer un médicament en terme de son service médical rendu afin de bien rembourser ceux dont le rapport bénéfice/risque est favorable et de dérembourser ceux qui ne répondent pas à ce critère. Son rôle est aussi de veiller à ce que les médicaments admis au remboursement puissent être bien utilisés.
L’intervention de la CT survient après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché (AMM) dans le circuit appelé médico-administratif du médicament. En France, l’AMM est actuellement accordée soit par l’agence européenne d’évaluation du médicament (EMEA) ou par l’IMIE. La procédure d’AMM ou « d’enregistrement réfléchi », se focalise plus particulièrement sur les bénéfices et les risques attendus du médicament, et elle n’est attribuée qu’aux médicaments jugés avoir un rapport bénéfice/risque favorable.
L’une des grandes différences entre la réflexion qui a lieu pour enregistrer un médicament et la réflexion menée par la CT est que cette dernière se préoccupe principalement de ce rapport bénéfice/risque dans l’absolu pour traiter une population donnée sans faire référence aux autres traitements disponibles. Cela est dû principalement au fait que la majorité des essais cliniques contenus dans le dossier d’enregistrement sont réalisés en comparant le médicament à un placebo et rarement à son comparateur de référence.
Cependant, la CT tient compte plus particulièrement de l’apport supplémentaire du nouveau médicament par rapport aux autres thérapeutiques, c’est ce qu’on appelle « valoir l’amélioration du service médical rendu (ASMR) ».

Intervention de la commission de transparence
La CT ne peut être saisie que pour les médicaments qui ont eu l’AMM et sur demande de la firme pharmaceutique qui commercialise le médicament et qui a l’initiative de demander d’inscrire son médicament sur la liste des médicaments remboursables.
Après l’obtention de l’AMM, qu’elle soit européenne, nationale ou par reconnaissance mutuelle, la firme demande l’inscription de son médicament sur la liste des spécialités remboursables ; ainsi, le dossier passe alors à la CT qui est désormais placée à la HAS. Cependant, le rôle de la CT s’arrête à une mission scientifique. C’est la raison pour laquelle le gouvernement a voulu créer cette haute autorité de santé pour dissocier ce qui est du domaine de l’évaluation scientifique de ce qui est du domaine politique. Contrairement à la CT qui rend des avis uniquement consultatifs que le Ministre pourra ou non suivre, le président du CEPS peut rendre un avis conforme qui engage l’état. Ainsi, cette décision de remboursement du médicament revient principalement au Ministre. Ensuite, les négociations des prix et des volumes seront faites par la CEPS.

La réévaluation du SMR
La CT prend donc des avis consultatifs suite à une demande formulée par une firme pharmaceutique pour une inscription, lorsqu’il s’agit d’un nouveau médicament, ou pour un renouvellement d’inscription (l’inscription n’est pas définitive).
En outre, depuis octobre 1999, il y a une procédure de renouvellement d’inscription pour les anciens médicaments pour une réévaluation du SMR. Alors, tous les 5 ans, la CT est censée revoir, discuter et réévaluer le SMR des médicaments anciens.
La CT peut aussi donner des avis après qu’elle soit saisie par une firme, lorsqu’il y a modification de condition d’inscription. Toutefois, elle peut aussi être saisie par une autorité de santé : direction générale de la santé, direction de la sécurité sociale ; ou bien s’auto-saisir sur des classes médicamenteuses lorsqu’il subsiste un souci d’équité.

Niveau du SMR et taux de remboursement
Au fait, le SMR est un concept fondamental qui intervient pour la décision du remboursement d’un médicament. Habituellement, lorsqu’un médicament a un SMR qui est majeur ou modéré le taux de son remboursement peut atteindre les 65 %, et pour les malades qui sont en affection de longue durée, ce taux peut atteindre les 100 %. Pour les médicaments à SMR modéré et faible leur taux de remboursement est de 35 %. Pourtant, pour tous les médicaments à SMR insuffisant aucun remboursement n’est admis.

L’ASMR
Le processus d’amélioration du service médical rendu (ASMR), se base particulièrement sur la comparaison du médicament donné aux différentes thérapeutiques disponibles. Ce principe intervient plus particulièrement lors de la discussion du prix du médicament après l’obtention de son AMM. Ainsi, un médicament qui « améliore » le SMR par rapport à son comparateur aurait en principe lors des discussions gratifiées, un prix plus important que son concurrent.

SMR et population cible
En pratique, on ne peut parler d’un SMR dans l’absolu sans le rattacher à une population cible qui est définie au départ par le libellé de L’AMM, c’est-à-dire de la population à traiter pour une indication donnée. Cependant, ce dernier reste vague et ne s’appliquant pas à toutes les populations cibles dans un pays donné. Ainsi, La CT a à sa charge de réfléchir, au sein de cette population définie par l’AMM, à la population qui justifie le remboursement, ce qui peut emmener la CT à restreindre le périmètre de la population pouvant bénéficier du remboursement.
La population cible pour l’industriel se traduit en volume qui fait l’objet lors de la négociation des prix avec le CEPS à des accords dits prix-volume.
Les bases fondamentales de la CT
Les éléments sur lesquels portent les avis de la CT sont de deux ordres, obligatoires et facultatifs.
Obligatoirement sur le SMR et l’ASMR. En effet, un SMR est toujours jugé indication par indication et non pas produit par produit, en fonction de la population cible et des modalités d’utilisation décrites dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). La CT est également censée donner un avis sur le caractère adapté ou non du conditionnement. A la fin, elle donne un avis favorable ou défavorable à l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables.
De façons facultatives, elle peut demander des études complémentaires dites « post-inscription » réalisées par les firmes pharmaceutiques sur le territoire pour confirmer que le médicament a bien rendu réellement le service qu’on était en droit d’attendre de lui au moment de son inscription.
Pour les médicaments d’exception (très coûteux et à indications très précises), il existe un système particulier des ordonnances spéciales où le prescripteur s’engage à prescrire les médicaments dans les conditions fixées par une fiche d’information thérapeutique (FIT) élaborée par la CT.

Les critères de jugement du SMR
Les critères de jugement du SMR représentent un ensemble de critères dits composites qui tiennent compte d’une part de l’efficacité du médicament déduite des résultats des essais cliniques particulièrement de phase III et qui ont fait l’objet de l’enregistrement, de ses effets indésirables, de sa place dans la stratégie thérapeutique, de la gravité de l’affection, accessoirement du caractère préventif, curatif ou symptomatique du médicament (élément descriptif) et du critère d’« intérêt de santé publique » (ISP).

Les critères de l’ASMR
Dans le cadre de l’évaluation de l’ASMR du médicament, elle repose principalement sur la comparaison de ce dernier aux autres thérapeutiques disponibles y compris non médicamenteuses. Cependant, cette activité reste limitée par le manque d’essais comparateurs à un traitement actif de référence (souvent réalisées versus placebo). Par conséquent, la plupart du temps la CT se base sur des comparaisons indirectes avec toutes ses limites méthodologiques. Actuellement, la CT s’est octroyée le droit de faire des comparaisons indirectes à base d’analyse des données de la littérature internationale et de comparer les médicaments par rapport aux autres thérapeutiques disponibles sans se limiter aux données fournies uniquement par les firmes pharmaceutiques.

Les différents niveaux du SMR
L’ASMR fait actuellement l’objet d’un score qui a été modifié récemment, et qui est théoriquement fait de six niveaux avec exclusion du 6ème puisqu’il n’est jamais utilisé. Le premier grade est le plus élevé, c’est le meilleur score qui intéresse les médicaments appelés « innovants » par les firmes pharmaceutiques.
Le médicament est considéré à ASMR grade I lorsque ces résultats d’essais cliniques démontrent avec une quasi-certitude qu’il sauve des vies ou plus de vies par rapport aux autres thérapeutiques disponibles (exemple : un antimitotique). Une ASMR grade II est attribuée aux médicaments qui entraînent une amélioration importante avec des résultats d’essais cliniques présomptueux reposant sur des critères de substitutions et non pas sur des critères terminaux (cliniques). Le grade III est attribué aux médicaments apportant une amélioration modeste, c’est-à-dire des produits tangibles. L’ASMR grade IV, qui n’existait pas auparavant, concerne les médicaments à amélioration mineure. Alors, le niveau V représente l’absence d’amélioration du patient sous le traitement évalué, ceci concerne particulièrement les médicaments « Mee Too » dont le seul intérêt réside dans leur coût plus faible par rapport aux concurrents.

Réforme dans la commission de transparence
Récemment, il y a eu une réforme dans la CT, représentée par quelques changements. Avant, la CT était bipartite, d’une part il y avait les experts scientifiques et d’autre part la haute administration composée des représentants du ministère, de la direction générale de la santé, de la direction de la sécurité sociale et des caisses des assurances maladie. Tout le monde avait le droit de voter sauf les représentants des firmes pharmaceutiques dont la présence était uniquement dans le cadre de leur participation aux débats. En plus, les représentants de la haute administration avaient le pouvoir de voter mais actuellement ils n’ont plus ce droit, et cela rentre dans le cadre de la dissociation entre l’expertise purement scientifique et de la décision aussi bien politique que médico-administrative. En revanche, la CT s’est médicalisée et s’est renforcée en regroupant actuellement 20 membres au lieu de huit, avec un président, deux vices présidents et un secrétariat interne avec des évaluateurs internes compétents.
Les règles d’évaluations se sont eux aussi modifiées en devenant plus clarifiées. Les critères d’évaluations d’efficacité sont devenus de plus en plus exigeants, reposant sur des essais cliniques comparatifs et démonstratifs par rapport au placebo et au médicament comparateur. Actuellement, l’action est plutôt mise sur « la quantité d’effet » et non plus uniquement sur des données statistiques, mêmes si elles sont significatives, en insistant à ce que la différence entre le médicament et le placebo ou bien le comparateur ait une signification clinique (sauver des vies, améliorer la qualité de vie…). De plus, le choix du médicament comparateur est actuellement réalisé par la CT qui le désigne en se basant sur des données acquises de la science et non pas par rapport au dernier comparateur inscrit. Au besoin, la CT tente de distinguer au sein de la population définie par l’AMM, celles qui vont attirer le plus de bénéfices du médicament en question. Et dans ce cas, la décision de l’ASMR sera accordée plus favorablement à ces populations pour une indication ou une sous indication donnée.

L’Intérêt de Santé Publique
Enfin, un des grands progrès qui permet d’évaluer le SMR d’un médicament, est d’évaluer son intérêt de santé publique (ISP), plus particulièrement son intérêt non pas par rapport aux populations d’essais cliniques mais plutôt par rapport à la population de la communauté. Ainsi, un médicament est considéré comme à « Intérêt de santé publique » s’il permet d’améliorer directement ou indirectement la santé de toute la population cible et non pas uniquement de la population des essais. Cela signifie de porter un regard un peu différent que porte habituellement l’évaluateur sur les essais cliniques, c’est-à-dire un regard en vie réelle et à l’échelle des populations.
Comme le SMR, l’ISP est évalué en deux étapes. Lors de la première inscription, on parle désormais du « service médical attendu » (SMA) au lieu du terme de SMR car le médicament n’a pas encore véritablement rendu le service qu’on attend de lui à toute la population. De même, de l’ISP « attendu » (ISPA), en attendant plus de preuves pour réellement parler de SMR et ISPR (rendu) cinq ans plus tard.

L’évaluation du critère ISP
Pour évaluer l’ISPA, trois dimensions sont prises en compte. La première est l’impact quantitatif d’un médicament sur l’état de santé de la population, c’est-à-dire, la quantité d’effet sur le plan populationnel. L’évaluation de ce critère se base sur des critères établis par la CT et ne peut en aucun cas être des critères intermédiaires. En revanche, seuls trois critères peuvent être utilisables : la mortalité, la morbidité et la qualité de vie ou le ressenti par le malade. Pour certains médicaments, le critère pertinent en terme d’ISP serait la mortalité (anticancéreux, les médicaments cardiovasculaires). Mais d’autres médicaments ne suscitent pas une évaluation de l’ISP, vu que leur action est uniquement d’améliorer la qualité de vie ou le ressenti des patients.
La deuxième dimension de l’évaluation de l’ISP est la réponse apportée à un besoin non couvert. Ce critère s’intéresse plus particulièrement aux médicaments orphelins et aux maladies orphelines afin de susciter les firmes pharmaceutiques à faire plus de recherche dans ce domaine où il existe un véritable besoin de santé publique.
La troisième dimension, qui est facultative, est l’impact du médicament sur le système de santé. C’est-à-dire qu’un médicament peut économiser plus de ressources ou les utiliser autrement.

 

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(c) Repère médical n° 2

 

 

 

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