[ Liste des articles du n° 50 ]
Le secteur des médicaments génériques en Espagne
En 2008, le marché des médicaments vendus en pharmacie a été estimé à presque 10,5 milliards d’euros dont 6,5 % correspondent à la vente de médicaments génériques. En 2008, se sont vendus plus de 1,25 milliard de médicaments via les pharmacies, dont 175 millions de EFG soit 14 % du marché total. L’Espagne se situe en dessous de la moyenne européenne (18e au rang européen) : en moyenne la part de marché (en valeurs) des médicaments génériques est supérieure à 30 %.
En 1986 l’Espagne choisit la décentralisation et crée un Système National de Santé (SNS) universel et gratuit. Ils établissent les fondements de pénétration des génériques sur le marché. Le décret 1345/2007 du 11 octobre complète la transposition de la directive 2004/27/CE qui régule les autorisations et les conditions de dispensation des médicaments dans le cadre d’un processus de décentralisation des AMM gérées par l’EMEA (European Medecines Agency). Comme tous les médicaments, un médicament générique doit recevoir une autorisation de mise sur le marché avant de pouvoir être commercialisé. L’autorisation de mise sur le marché est délivrée après qu’une autorité réglementaire telle que l’EMEA ait procédé à une évaluation de l’efficacité, de la sécurité et de la qualité du médicament.
Les médicaments génériques doivent être désignés par la DOE du principe actif (Désignation Officielle Espagnole) ou par la DCI, accompagnées du nom ou de la marque du titulaire du médicament. De plus, l’emballage doit faire apparaitre les sigles EFG (Especialidades farmacéuticas Genéricas) car il atteste que le médicament a été approuvé par les autorités sanitaires (qualité, efficacité et sécurité).
Le système de prix de référence (Sistema de Precios de Referencia-SPR) entré en vigueur le 27 mars 2007 régule le financement public des médicaments, en particulier les médicaments génériques qui ne peuvent pas dépasser le prix de référence mis en place. Ce prix de référence correspond au montant qui sera prix en charge par le système de santé lorsqu’un médicament est prescrit. Si le prix du médicament est supérieur au prix de référence, la somme prise en charge par le SNS ne dépassera pas le prix de référence.
Pénétration des génériques est encore faible
Les génériques constituent 6,5 % du marché total et 15,6 % du marché non protégé. 50 % des ventes du marché non protégé sont réalisées en dehors du système de référence des prix (peu de concurrence). Le marché non protégé (marques non protégées susceptibles d’avoir un générique équivalent) constitue 40 % du marché total du médicament qui atteint 10,5 milliards d’euros.
Attitudes des pharmaciens et des consommateurs vis-à-vis de cette politique
L’Espagne compte plus de 20 713 pharmacies, soit un pharmacien pour 2 182 habitants, ce qui la classe au troisième rang européen en nombre de pharmacies, après la Grèce et la Belgique. Elle se classe au 5e rang européen en matière de volume de vente de produits pharmaceutiques dans les pharmacies de détail, avec 14,8 milliards d’euros en mai 2008, une hausse de 7 % par rapport à l’année précédente.
Les pharmaciens pensent de plus en plus que les génériques et les médicaments princeps sont différents en efficacité (+ 9%), bioéquivalence (+ 12%), mais surtout sur la qualité de l’excipient qui sert à incorporer le principe actif (47 %). Les pharmaciens considèrent que les médicaments génériques sont de moins en moins interchangeables entre eux (-16 % ; 74,4 %). Les pharmaciens préféraient pouvoir substituer un générique à un autre au lieu d’en recommander à leurs grossistes (+22% ; 74%).
En ce qui concerne l’attitude des consommateurs : 9 consommateurs sur 10 sont pleinement satisfaits des médicaments génériques. Les patients sont de plus en plus favorables à ce que leur pharmacien leur propose un médicament générique à la place d’un autre (cette tendance a doublé passant de 48,8 % à 82,4 %). 81,7 % de la population interrogée pense que la prescription de médicaments génériques ne réduit en rien la qualité du système de santé. 80,4 % de la population interrogée pense que même si les professionnels de la santé ont une attitude positive envers les médicaments génériques, il y a un manque d’information sur ces génériques.
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