Coût de recherche et développement du médicament

La R&D dans le domaine du médicament à une particularité, c’est qu’il est pris en charge dans plus de 90 % par des organismes privés, qui grâce à eux qu’on a à notre disposition des médicaments qui ont donné des résultats forts importants. D’emblée, c’est le coût de cette recherche qui est largement discuté et fait l’objet d’un débat voire d’une polémique. Toutefois, c’est toujours difficile de relier le coût de la recherche du médicament à son prix de vente sur le marché. Ce prix qui reste également difficile à authentifier, puisqu’il n’est pas évident de connaître le détail sur le déroulement de cette recherche sur le médicament, tant que les données déposées pour le brevet sont nécessairement confidentes.

Les dépenses de santé dans les pays industrialisés sont variables. Par exemple en Europe c’est entre 8 et 11 % de toutes les autres dépenses, au Canada c’est 10 %, Australie 9 %, Japon 8 %, et le pays qui dépense le plus en matière de santé est les USA avec un taux de 14 %.
Les dépenses de la santé dans les pays développés grimpent depuis 1960, atteignant pratiquement 14 % aux USA. En outre, partout dans le monde sauf aux USA encore une fois, c’est le secteur public qui prend en charge la plus grande partie des dépenses par rapport au secteur privé.
De ce fait, dans les pays industrialisés la santé coûte cher et va coûter de plus en plus cher parce qu’il y a des dépenses inexorables parallèles à une augmentation de l’espérance de vie qui nécessite forcément certains moyens de maintien, tel un maintien du confort, de qualité de vie, de déplacement et d’autonomie, etc. Tout cela coûte très cher, qu’il s’agit de soins en matière d’interventions réalisées par les praticiens ou par les médicaments. En terme de PIB moyen, pour les pays développés il est au alentour de 10 %.
Pratiquement dans tous les pays sauf la Norvège, il existe un déséquilibre financier avec un grand déficit en matière de soins de santé. Les politiques dans le monde sont tous d’accord pour dire que l’une des grandes pistes pour réduire ce déficit réside dans le contrôle de l’offre de soins qui ne peut être maîtrisé et acceptable que si on lui applique des concepts logiques et acceptables par la collectivité. Il s’agit bien évidemment de celui du service médical attendu et l’intérêt pour la santé publique. Au faîte, il ne s’agit pas de rationaliser, mais plutôt de mieux dépenser.
En revenant à la R&D, qui a la particularité d’être quasiment privée, le souci constant est essentiellement celui de l’efficacité et de la qualité du médicament. Certes, l’investissement dans cette recherche est considéré extrêmement risqué, ce qui implique qu’il faut vraiment avoir une assise financière colossale pour pouvoir s’y investir. Un des exemples cités en 2004, c’est que sur 60 projets de recherche lancés par année par une grande firme, uniquement deux qui aboutissent.
D’emblée, il faut savoir que la durée moyenne de développement d’un médicament est de 12 ans. Avant d’entamer une recherche, le laboratoire doit choisir d’abord quel type de recherche souhaite-t-il avoir. Évidemment, il existe des recherches qui sont extrêmement importantes et difficiles. C’est le cas d’un médicament avec un nouveau concept dont aucun élément de ses propriétés pharmacologiques n’est connu. Ce dernier, coûte considérablement cher par rapport à une recherche pour un produit qu’on connaît un peu son mécanisme d’action et /ou sa structure chimique.
Pour rappeler les différentes phases d’évolution du médicament, celles-ci commencent d’abord par un dépôt de brevet. Ensuite, commence la phase de développement qui dure en moyenne 2 à 3 ans, et comporte les tests in vitro et l’expérimentation animale. Suivie de la phase principale du développement clinique comportant les trois phases d’essais cliniques, qui durent pratiquement 5 à 10 ans, après lesquelles le dossier est déposé pour l’enregistrement et l’obtention de l’AMM (2 à 3 ans). C’est après toutes ces phases qui durent en moyenne entre 10 et 12, que survienne la phase de commercialisation. Or, il ne reste que quelques années pour une commercialisation monopole du produit avant l’expiration du brevet, sauf quelques exceptions qui peuvent avoir un CCP (Certificat complémentaire de prolongement) pour prolonger ce brevet 5 ans plus tard au maximum.
Pour les questions qui se posent pour cette R&D, c’est principalement sur la façon d’authentification des coûts et sur le choix des champs de recherche qui est de plus en plus gouverné. Certainement, il faut avant tout, bien différencier tout ce qui est innovation et marketing.
L’intérêt de cette R&D est bien évident, tout d’abord elle est indispensable pour le progrès médical. En effet, elle augmente l’espérance de vie, permet une grande formation médicale continue, et représente la meilleure occasion pour une certaine collaboration des deux secteurs publique et privé.
Le coût de cette recherche reste une grande question dont la réponse est difficile à discerner vu que les investissements sont trop longs, les risques sont difficiles à gérer et variables d’un médicament à un autre ainsi que chaque recherche est une recherche particulière. Des journaux aussi bien économiques que scientifiques déclarent que malgré ces difficultés, la rentabilité des industries pharmaceutiques reste très élevée par rapport aux autres secteurs, ce qui les met à l’abri d’une éventuelle chute vertigineuse puisqu’ils sont toujours sous les feux et il suffit qu’un de leurs médicaments fasse apparaître une anomalie grave, et si ce médicament rapporte énormément, dans ce cas c’est toute l’institution qui s’effondre. Comme c’est décrit dans la littérature « l’industrie est un colossal aux pieds d’argile ».
Les domaines où cette rentabilité est manifeste sont plus particulièrement l’oncologie, la neurologie, la rhumatologie, le diabète, la cardiovasculaire, les anti-infectieux et les médicaments dits de confort.
Effectivement, les frais de la recherche sont pris en charge par les profits que fait l’industrie pharmaceutique ce qui lui confère sa continuité.
Particulièrement, pour les maladies orphelines, les gouvernements essayent d’accorder des aides, de poser des réglementations spéciales, de prolonger certains brevets, pour inciter l’industriel à mener des recherches dans ce domaine. Mais ceci reste encore insuffisant pour certaines pathologies telles la mucoviscidose, la myopathie, le paludisme et même la tuberculose, et cela incite à plus de réflexion sur cette recherche privée.
Les derniers nés de cette recherche sont représentés par les médicaments issus de la biotechnologie. Actuellement, la part des dépenses de la recherche dans ce domaine est de plus en plus élevée depuis les années 1992 et arrive à un niveau de 40 % des produits innovants dans les pays industrialisés, les USA plus particulièrement.
Des données chiffrées colligées des différents articles de la littérature démontrent que de 1980 à 2002 le coût de la recherche augmente de façon importante allant de 45 millions de dollars en 1985 à 802 millions de dollars en 2002. Cependant, ces chiffres sont largement discutés dans la littérature, chacun défend l’authenticité de ses chiffres. Mais, ce coût reste difficile à authentifier pour des raisons essentiellement de confidentialité des méthodologies de la recherche et aussi de différence du mode de calcul. Ce calcul qui prend en compte bien évidemment le prix d’échec des autres produits lancés pour la recherche en même tant que celui arrivé au stade médicament. En général, c’est entre 5 000 et 10 000 molécules qui sont testées au départ, une centaine qui arrive aux phases expérimentales, moins d’une dizaine aux phases cliniques I et II, et à la fin une qui arrivera au stade final.
D’autre part, c’est un investissement long allant de 10 à 15 ans, et donc le calcul du coût prend en compte le manque à gagner si ses sommes colossales étaient investies autrement. Par conséquent, la prise en compte de la méthodologie de ces calculs est importante à signaler.
Ce coût de recherche est également en relation avec le niveau de l’innovation. Par exemple, un médicament innovant avec un niveau de SMR élevé, coûte forcément plus cher à l’industrie (1 824 millions de $) qu’un médicament qui n’est qu’une copie d’un autre existant déjà sur le marché (365 millions de $).
Ce qui est important à savoir, c’est que le tiers des dépenses est alloué dans la recherche expérimentale sur le médicament (tests pharmaceutiques et expérimentaux) et les deux tiers pour son développement, c’est-à-dire lors des essais cliniques.
L’analyse d’un diagramme comportant le coût de R&D d’un nouveau médicament depuis 1975 à 2000, montre que l’évolution du coût d’innovation augmente de façon exponentielle au fil des ans, en partant des 45 millions de $ à pratiquement 800 millions de dollars.
Actuellement, les champs de recherche s’intéressent plus particulièrement aux sujets âgés et aux maladies chroniques qui demandent des essais cliniques très long de 2 à 4 ans, et si on veut donner un semblant de stratégie à ces nouvelles molécules, ce sont des coûts extrêmement élevés.
En plus, au fil des ans la réglementation administrative et gouvernementale est devenue de plus en plus exigeante afin de garantir une mise en place de médicaments plus efficaces avec le moindre risque de toxicité possible.
Une autre caractéristique de l’industrie pharmaceutique, c’est le fait que par rapport aux autres industries, elle représente l’une des industries dans le monde qui dépense près de 14 % de son chiffre d’affaire (CA) dans ce domaine de R&D.
Arrivant aux résultats de cette recherche qui est relativement onéreuse, elles sont représentées dans les années quarante par des molécules dont certaines sont encore vivantes telle l’aspirine, la morphine, la digitaline, etc. Puis, la tranche entre 1940 et 1960, représente l’âge d’or des industries pharmaceutiques puisqu’en moyenne entre 2 et 61 molécules par an en vue le jour et 23 molécules étaient considérées amenant un véritable progrès (pénicilline, fibrates, anticoagulants, antidépresseurs tricycliques, cortisone, etc.). Ensuite, la 3ème période où il y a eu un ralentissement avec en moyenne entre 1 et 17 molécules / an dont deux qualifiées de très grand progrès.

En chiffre d’affaire, le budget de R&D de toutes les industries pharmaceutiques, était de 45 milliards de $ en 2002. La remarque faite, c’est que ses chiffres colossaux qui augment chaque année ne vont pas en parallèle avec le nombre de nouveaux produits innovants qui au contraire régresse progressivement.
Au Maroc, le comité d’étique de Casablanca qui existe depuis 1989, qui fait passer pratiquement toutes les études principalement de phase II et III. Jusqu’à maintenant, 148 dossiers ont été reçus dont 10 étaient refusés et 33 ont eu des modifications. Le coût estimé de ces essais était d’environ 4,5 millions de $. Cette participation reste quand même modeste, mais actuellement on a de plus en plus de demande d’expérimentation clinique dans notre pays.
En conclusion, il faut essayer de concilier le prix élevé de la recherche avec le prix des médicaments innovants afin d’augmenter l’accessibilité aux soins pour tous et aussi pour permettre à la recherche de continuer d’innover et d’affronter les pathologies encore incurables et qui restent fort nombreuses. Ainsi, la mise en place de moyens pour authentifier les coûts de la recherche des médicaments est primordiale. La réflexion est de développer un nouveau concept pour évaluer la R&D avec un consensus international qui peut allier de manière transparente la charge du coût de la recherche par rapport à l’accessibilité des médicaments innovants pour tous.

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