La liste des médicaments remboursables

L’assurance-maladie obligatoire est actuellement opérationnelle depuis mars 2006 dans la mesure où les prises en charge ont commencé à être effectuées. Quelques jours avant cette date, le ministère de la santé a publié la liste des médicaments remboursables par l’AMO qui est censée répondre aux nécessités thérapeutiques du panier de soins représenté par la liste des 41 groupes de pathologies prises en charge.
Dans l’esprit des experts qui ont établi cette liste, les principales prérogatives étaient probablement axées sur l’intérêt du patient et la rationalisation des coûts. Ce sont deux prérogatives nobles, justes et justifiables. Les experts se sont probablement rendus compte au cours de leur travail que ces deux prérogatives ne sont pas facilement conciliables et qu’il a fallu impérativement trouver un compromis acceptable entre eux. Ils auraient travaillé dans un contexte de compromis permanent de manière à proposer les meilleurs outils thérapeutiques au coût le plus acceptable.
Ont-ils réussi ? La mise en pratique de cette liste apportera la réponse.
Dans cet article, nous nous proposons de débattre de cette liste sur la méthodologie de l’élaboration de la liste. Le débat sur le choix des médicaments inclus dans la liste elle-même sera discutée dans la prochaine publication.
Le choix de médicaments remboursables s’efforce de trouver un équilibre acceptable entre d’une part l’intérêt du patient pour qu’il soit traité dans les meilleures conditions et d’autre part un coût juste que peut engendrer la prescription des médicaments choisis. Essayons d’analyser ces deux éléments :

l’intérêt du patient
Il se traduit par la mise à sa disposition de médicaments nécessaire à sa prise en charge, ayant une bonne efficacité et une bonne tolérance. La mise à la disposition de médicaments nécessaire veut dire octroyer au praticien une certaine liberté de prescription pour qu’il puisse faire le meilleur choix parmi plusieurs alternatives afin d’adapter au mieux le médicament à chacun de ses patients, car même si des patients présentent la même pathologie, ils peuvent différer les uns des autres.
Une bonne efficacité et une bonne tolérance ne peuvent s’établir que par l’intermédiaire d’études appropriées qui ont utilisé des critères d’évaluation objectifs universellement admis. Discutons dans ce cadre la liberté de prescription, les critères objectifs d’admission des médicaments au remboursement et les procédures d’établissement de la liste.

La liberté de prescription
Par prescription médicale il faut donc entendre « tout traitement ou examen susceptible d’éclairer ou de poser un diagnostic, améliorer l’état de santé, guérir ou prévenir ». La prescription médicale concrétise la décision.
Le principe de liberté de prescription revêt une double teneur : symbole de l’indépendance du médecin, cette liberté de prescription a une particularité. Elle appartient au médecin afin que le patient bénéficie des meilleurs soins. La liberté du médecin n’est en définitive, que l’assurance pour le malade de pouvoir bénéficier de toutes les ressources thérapeutiques dont dispose actuellement l’art médical.
Cependant aucune liberté n’est absolue. Dans un contexte d’augmentation considérable des dépenses de santé, l’ingérence des pouvoirs publics dans l’activité médicale, éprouve la résistance et la valeur du principe fondamental de liberté de prescription.
Dans les faits, il est demandé au médecin, dans le contexte actuel de l’AMO d’assurer la meilleure qualité de soins mais avec des moyens thérapeutiques rétrécis et non choisis par lui. Devant cette problématique on peut se poser la question pourquoi les pouvoirs publics notamment le département de la santé n’ont-ils pas mis en place cette restriction à la source en n’autorisant que les thérapeutiques dont le coût peut être supporté par l’AMO ?
La liberté de prescription a-t-elle été respectée dans cette liste ? Il est difficile de répondre oui. En effet la liste est restreinte. Elle comporte seulement 176 dénominations ce qui représente un faible nombre face aux larges pathologies chroniques contenu dans le panier de soin. Certains médicaments sont oubliés par exemple au niveau des anti cancéreux ou des anti émétiques. Certaines pathologies chroniques lourdes n’ont pas de médicaments dans la liste publiée exemple le lupus érythémateux disséminé, le pinfigus, la maladie d’Alzheimer etc. Des formes ou des dosages appropriés sont également oubliés exemple la forme injectable de l’amlodipine, la trinitrine patch, le 80 mg pour l’hydrocortisone etc. Les responsables ont probablement pensé que plus le nombre de médicament choisi est restreint plus la facture à payer pour les prescriptions sera légère. Ce n’est pas un raisonnement logique. On peut offrir plus de médicaments sans pour autant augmenter les dépenses. On peut même dans ces conditions offrir plus d’avantages notamment celui de permettre aux prescripteurs les possibilités d’alternatives thérapeutiques et donc permettre une meilleure adaptabilité des traitements et permettre à un plus grand nombre de patients de continuer leur médications antérieurs habituelles. Prenant l’exemple du diabète de type II, la liste propose un seul sulfamide hypoglycémiant (SH) alors qu’il en existe sept. Dans ces conditions, la liberté du médecin est restreinte à l’extrême. Les diabétiques habitués à un autre SH depuis plusieurs années vont devoir changer leur médicament, ce qui ne va pas sans conséquences. Car on connaît l’effet psychologique qui lie un malade équilibré à un médicament qu’il consomme depuis longtemps. Par ailleurs, s’il existe une rupture de disponibilité de la matière première de ce produit, les autorités seront obligées d’ouvrir la liste aux autres SH. Sur le plan du coût, il n’est pas sûr que la facture sera plus élevée si on offre au même nombre de diabétique (nombre constant) plusieurs SH car leur consommation en médicament restera obligatoirement identique. Dans la classe des antisécrétoires H2 seule la ranitidine est choisie. C’est un bon choix mais il n’est pas suffisant. La présence d’un inhibiteur de la pompe à proton est parfaitement justifiée. Les exemples peuvent se multiplier pour les autres classes pharmacologiques : anticancéreux, antibiotiques, antifongiques, anti-inflammatoires. le débat de chaque classe sera rapporté dans les prochaines publications.

Les critères de choix des médicaments
remboursables
Quatre notions doivent être examinées pour pouvoir admettre l’admission d’un médicament dans la liste des spécialités remboursables. Trois sont spécifiques au produit et une notion est en relation avec la collectivité.

Les notions spécifiques au médicament.
La sécurité des produits
Le produit ne doit pas être dangereux dans les conditions normales de son utilisation. C’est évidemment le minimum indispensable pour toute utilisation, qui doit être vérifié indépendamment de toute problématique de remboursement. A fortiori pour toute inscription, la sécurité est une notion de princeps à toute question de remboursement. Clairement un produit sans sécurité ne doit pas être sur le marché. On sait toutefois que le contrôle de cette sécurité ne repose, par construction, que sur les éléments a priori qui peuvent être tirés d’essais cliniques. Les différents dispositifs de pharmacovigilance sont pour rappeler que la sécurité ne se juge vraiment qu’en environnement réel.

L’efficacité du produit
Le produit doit produire des effets thérapeutiques mesurables. Cela signifie que le médicament doit avoir des effets physiologiques supérieurs à ceux d’un placebo démontrés par des études randomisées comparatives en double aveugle comprenant un nombre de patients suffisants et justifié. Cette efficacité doit être aussi démontrée par rapport à un comparateur utilisé à doses optimales pendant une durée suffisante et doit aussi être dégagée par l’intermédiaire de tests statistiques appropriés.

L’efficience du produit
Le produit réputé sûr, efficace et utile doit être également apprécié d’un point de vue médico-économique, c’est-à-dire en tenant compte de son coût propre, ou des différents coûts qu'il peut induire, et en comparant cette forme de rapport qualité-prix à ceux des actes ou des stratégies thérapeutiques de visée comparable.
La recherche de l’efficience médico-economique ne consiste pas à retenir un acte ou un produit qui ferait faire des économies au système. Une telle situation ne se rencontre d’ailleurs que de manière exceptionnelle. L’approche de l’efficience consiste en général à comparer pour différentes modalités alternatives les suppléments de l’utilité et les surcoûts résultants et à retenir la modalité qui présente le meilleur bilan médico-économique. Une telle approche, pour être transparente, nécessite par ailleurs de mettre en évidence et de clarifier dans les décisions prises, les critères médicaux, sociaux ou économiques retenus. (voir aussi le chapitre coût).

la notion en relation avec l’intérêt de la collectivité : le service médical rendu
L’intérêt de la collectivité est apprécié en terme d’utilité collective, c’est-à-dire de service médical rendu ainsi que du supplément par rapport à ce que permettent déjà de faire, globalement, les produits déjà inscrits (amélioration du service médical rendu). On notera d’ailleurs que, pour le médicament, le service médical rendu est une notion composite qui tient compte de l’efficacité du produit et de ses effets indésirables, de sa place dans la stratégie thérapeutique, de la gravité de la pathologie à laquelle il est destiné, du caractère préventif, curatif ou symptomatique du traitement et de son intérêt pour la santé publique. Ainsi, l’utilité collective n’est pas définie exclusivement à partir d’éléments de nature médico-technique comme l’efficacité mais elle privilégie aussi des approches globales comme la gravité de la pathologie ou la santé publique. Comment est née cette notion de service médical rendu et quel est vraiment son intérêt. Pour répondre à ces questions il est utile de revenir sur l’historique des méthodologies de fixation des prix des médicaments de l’évaluation de leur taux de remboursement
Avant les années 98, les pouvoirs publics se contentaient seulement de l’avis oral et éventuellement écrit de quelques experts pour fixer le prix et le taux de remboursement. Avec l’expérience, ces méthodes se sont révélées aléatoires non impartiaux et fortement subjectifs. Par la suite, la volonté des pouvoirs publics a voulu asseoir une méthodologie crédible, impartiale et objective pour évaluer à la fois le prix du médicament et son niveau de remboursement. Ces méthodes sont respectivement le service médical rendu (SMR) et l’amélioration du service médical rendu (ASMR).
L’intérêt du médicament est donc évalué actuellement et France et dans certains pays industrialisés en Service Médical Rendu (SMR) et en Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR). Ces critères SMR et ASMR permettent d’estimer l’intérêt de la prise en charge d’un médicament par la collectivité. Ceci se concrétise, en terme administratif, par l’inscription du médicament sur la liste des spécialités remboursables et/ou sur la liste des spécialités agréées aux collectivités publiques.
Lors d’une demande d’inscription, l’appréciation du SMR permet de déterminer le taux de remboursement valable pour une durée de 5 ans. L’appréciation du niveau d’ASMR constitue le critère principal pour la fixation des prix par le comité économique du médicament.
Lors d’une demande de réinscription sur la liste des spécialités remboursables, le SMR est réévalué en fonction des critères ayant déterminé le précédent SMR et en fonction des modalités réelles d’utilisation, sans modification de l’ASMR.
Ces critères sont des avis consultatifs qui émanent d’une commission souvent appelée la commission de transparence. C’est une commission scientifique. Elle est indépendante et travaille dans un cadre réglementaire prédéfini connu de tous.

la procédure d’élaboration de la liste
Comment s’élabore la liste de médicaments remboursables ? Elle est toujours élaborée par une commission d’experts et non administratif. Elle est en fait établie par une commission pluridisciplinaire qui après étude de dossiers des médicaments évalue à la fois le SMR et l’ASMR. La décision d’inclure un médicament s’effectue à l’unanimité ou à défaut par vote.
Cette commission est réglementée et son fonctionnement est transparent et connu de tous. Très souvent elle est appelée à juste titre la commission de transparence. Décrivons ci-dessous la commission de transparence Française car c’est elle qui est l’innovatrice dans de ce domaine d’élaboration de liste de médicaments remboursables. Qu’elle est sa composition et son mode de fonctionnement ?

Composition de la commission de transparence
La Commission de la Transparence en France est une commission spécialisée de la Haute Autorité de santé. Elle comprend :

• Vingt membres titulaires ayant voix délibérative,
Un président choisi en raison de sa compétence scientifique dans le domaine du médicament ;
• Deux vice-présidents ;
Dix-sept membres titulaires choisis en raison de leur compétence scientifique ;
* Six membres suppléants, qui assistent aux séances avec voix consultative et sont appelés, dans l’ordre de leur nomination, à remplacer les membres titulaires ;
• Huit membres ayant une voix consultative :

La Procédure d’évaluation de la commission
Comment la commission évalue les médicaments pour statuer sur leur inclusion dans la liste des médicaments remboursable ? Ci-dessous est décrit la procédure d’évaluation de commission de transparence Française.
Un chef de projet, membre des services de la Haute Autorité de santé, est désigné pour chaque dossier déposé. Il effectue l’analyse scientifique des données présentées. Il recherche l’ensemble des données disponibles nécessaires pour former l’avis de la Commission, en particulier les données bibliographiques, en complément de celles présentées dans le dossier déposé par le demandeur.
Le chef de projet présente oralement le dossier sous forme d’une synthèse introductive.
À la suite de cette présentation, le dossier est discuté par les membres de la Commission, le cas échéant en présence des rapporteurs externes qui peuvent être interrogés.
La qualification du service médical rendu (SMR) et le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) sont discutés ainsi que l’ensemble des éléments de l’avis.
Suite aux discussions, la Commission de la Transparence délibère et le Président propose au vote une position commune ou des options, telles que résultant des débats.
Chaque dossier doit faire l’objet d’un vote séparé. À la demande d’un membre, il peut se faire à bulletins secrets.
La qualification du service médical rendu (SMR) et le niveau d’amélioration du service médical rendu (ASMR) par indication sont adoptés à la majorité des suffrages.
À l’issue de l’audition, de la délibération de la Commission et du vote (adoption de l’avis à la majorité des suffrages), l’avis définitif est communiqué à la firme qui dispose de 8 jours calendaires pour signaler d’éventuelles erreurs matérielles.
L’avis définitif est transmis à la firme, aux Ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, au Comité Économique des Produits de Santé (CEPS), à l’Union Nationale des Caisses d’Assurance-maladie (UNCAM), aux membres de la Commission et aux rapporteurs ayant participé à l’instruction qui en font la demande.
L’envoi de l’avis définitif à la firme met fin à la procédure contradictoire.
L’avis définitif est diffusé sur le site Internet de la Haute Autorité de santé dans un délai d’un mois. Il est publié au Bulletin Officiel du Ministère de la Santé.
L’avis de la Commission est diffusé sur le site Internet de la Haute Autorité de santé dès lors que le dossier a fait l’objet d’une délibération et d’un vote par la Commission.

Le Contenu des avis de la commission
Restons toujours avec la commission de transparence française pour décliner la nature des avis qu’elle met (voir encadré). Chaque avis de la commission peut concerner une ou plusieurs spécialités appartenant à une même gamme. L’avis porte sur chacune des indications de l’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) ou sur un groupe de population donnée pour chaque indication.
L’appréciation du SMR définit l’intérêt de la spécialité pour chaque indication en fonction de l’efficacité, de la tolérance, de la place dans la stratégie thérapeutique, de la gravité de l’affection, du type de traitement (préventif, curatif, symptomatique) et de l’intérêt en terme de santé publique.
L’ASMR définit l’amélioration par rapport aux autres thérapeutiques disponibles pour les mêmes indications en terme d’efficacité, de tolérance et de commodité d’emploi.

La demande d’inscription sur la liste de médicaments remboursables
Habituellement la demande de l’inscription d’une spécialité dans la liste des médicaments remboursables doit provenir du propriétaire de cette molécule. De cette manière, on donne la possibilité à tout industriel de faire cette demande. Le rôle de l’état dans ce cas est de demander les justifications de cette demande, de les évaluer et enfin de statuer sur la réponse à donner.
Dans le cas de la liste de l’AMO, c’est l’inverse qui s’est passé. L’administration a décidé d’inclure des dénominations communes internationales (sans parler de spécialité), sans demander aux industriels de ces médicaments des justifications de l’inclusion.
L’alternative serait donc de demander à tous les industriels du médicament de fournir un dossier de demande d’inclusion de leur spécialité dans la liste des médicaments remboursables. Le contenu de dossier serait précisé par les autorités.
Par la suite, les autorités seront appelées à désigner une commission composée d’experts compétents dans plusieurs disciplines dont le rôle est d’émettre un avis au ministère de la santé qui a l’attribution de statuer légalement sur la réponse à donner à la demande d’inclusion.
Cette alternative a l’avantage de ne pas exclure d’emblée des spécialités et de mettre l’ensemble des industriels sur le même pied d’égalité.
Une fois cette procédure établie, le ministère peut décider de faciliter la procédure de demande d’inclusion à certaines spécialités notamment aux génériques.

Le choix des médicaments
Le choix des médicaments s’est-il basé sur des critères objectifs communément admis à savoir un bon rapport efficacité tolérance et un niveau du SMR élevé ? La réponse est : pas toujours. La liste comporte des médicaments à SMR insuffisant et des médicaments à SMR faible ou modéré alors qu’on pouvait choisir à leur place d’autres médicaments ayant un niveau du SMR plus élevé. Les exemples sont multiples. Celui de la classe des antihistaminiques est criant. Le produit choisi dans cette classe est la prométhazine. Son SMR est insuffisant car son rapport efficacité tolérance est faible du fait des effets indésirables nombreux notamment celui en rapport avec la diminution de la vigilance et de la présence des effets anticholinergiques. Les alternatives à la prométhazine sont nombreuses et ils présentent en plus des SMR importants. Un raisonnement similaire peut être porté sur les produits suivants à SMR insuffisants : Dipyridamol, dihydroergotoxine, amphotericineB local 3 % ou sur plusieurs autres produits à SMR modéré comme par exemple le Phénobarbital, la phénytoïne, la médroxyprogesterone, la théophylline, le kétoprofène injectable ect.

Qu’en est-il au Maroc ?
Une commission de transparence au Maroc n’a pas été constituée pour l’établissement de la liste des médicaments de l’AMO. La commission qui a établi la liste au Maroc est dominée par l’administration. Son fonctionnement n’est pas réglementé, elle n’est régie par aucun texte connu jusqu’à présent.

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