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Drame de la Thalidomide
Bien que l’histoire connaisse quelques variantes dans la littérature, les grandes escales de l’épopée de la thalidomide, cet hypnotique des années cinquante sont bien connues. En effet, en 1953, la firme suisse « CIBA » ayant synthétisé la thalidomide, ne lui trouva pas d’utilité lors d’essais cliniques et l’abandonna.
En 1954, une petite firme allemande Chemie Grünenthal reprit les recherches en la testant, en vain, comme antigrippal, antibiotique, antiépileptique… mais l’effet le plus constant observé fut le sommeil profond et paisible.
La firme décida alors de commercialiser la molécule sous le nom de Contergan® cassant ainsi le monopole des barbituriques de sécurité « moindre ». Le produit est commercialisé en 1957, la firme écoule une tonne de produit par mois ; En deux années, la thalidomide est le troisième médicament le plus vendu en Europe. Suite à ce succès, la thalidomide était vendue dans 46 pays d’Europe, d’Asie, d’Afrique et d’Océanie.
Initialement, le produit pouvait être acheté sans prescription. Mais, à la suite de constatation de cas de névrites périphériques, l’ordonnance fut exigée.
Assez rapidement, des centres de néonatalogie allemands constatèrent une augmentation du nombre de nouveaux-nés ayant des malformations rares et graves touchant surtout les membres (Agénésie ou hypogénésie des bras et/ou des jambes), mais également absence d’oreilles et surdité, paralysies faciales, lésions oculaires, anomalies cardiaques, digestives, urinaires et génitales.
Du fait du manque de communication adéquate, d’enquête épidémiologique, et le fait que le produit soit pris sans prescription, il a fallu attendre la publication en 1961 de 27 cas de phocomélies par Wiedeman dans le JAMA suggérant la responsabilité médicamenteuse. C’est suite à deux publications sérieuses la même année dans le Lancet et dans les journaux du pédiatre allemand Lenz et de l’obstétricien australien Mc Bride que la molécule fut retirée des marchés allemand et anglais.
On avait estimé à 24 000 les embryons affectés. Parmi les survivants, 40 % décédèrent avant la première année de vie. Les handicapés qui atteignirent l’âge adulte frôlèrent les 5 000 personnes.
Les études réalisées par la suite démontraient la tératogénicité chez le singe entre le 23 et le 31ème jour. Les expérimentations animales pré-AMM étaient non concluantes du fait de l’utilisation d’espèces animales relativement peu sensibles (rats) ou de l’utilisation de doses élevées létales pour les fœtus.
L’affaire « Thalidomide » déboucha sur le plus grand procès de l’histoire du médicament en Allemagne allant de mai 1968 à janvier 1970 après 7 ans d’instruction. Aussi dramatiques que peuvent être les conséquences de cette affaire, l’humanité et la communauté de scientifiques de par le monde ont en tiré des enseignements. En effet, L’OMS, à la suite de sa 15ème assemblée de l’année 1962, avait émis des recommandations visant à promouvoir le concept d’efficacité et d’innocuité des médicaments. L’année d’après, la 16ème assemblée invita les pays membres à entreprendre un recueil systématique des observations d’« effets adverses » à l’échelon de leurs territoires : ce projet pilote est considéré comme l’acte de naissance officiel de la pharmacovigilance. Ce projet a débouché sur la création de dix puis de douze centres nationaux (RFA, Australie, Canada, Danemark, USA, UK, Irlande, Norvège, Hollande, Suède, Tchécoslovaquie, Nouvelle-Zélande). En 1971, l’OMS crée le centre mondial de pharmacovigilance (WHO Drug Monitoring Center) à Genève, devenu WHO Collaborating center for International Drug Monitoring après son transfert en Suède.
Curieusement, la vie de la thalidomide ne s’arrêta pas là. Comme dirait le Dr Debbie Birnkrant de la FDA : «Research on the drug slowed somewhat after the tragedies of the late 1950s and 1960s, but it never really stopped ». En effet, la FDA des USA, miraculeusement épargnés de ce drame, approuva sa commercialisation en 1998 exclusivement pour le traitement de la lèpre dans sa forme érythémateuse nodulaire. On assiste, actuellement à une réémergence de la thalidomide dans plusieurs pays exploitant ses effets pharmacologiques anti-inflammatoires et inhibiteurs de l’angiogénèse dans le traitement d’affections graves : Lupus érythémateux discoïde, ulcérations des séropositifs, chimiothérapie anticancéreuse et antirejet dans les greffes de moelle.
L’usage de la thalidomide est actuellement entouré de mesure draconienne pour protéger les femmes en âge de procréer. Cette molécule risque d’apparaître sur le marché marocain incessamment, d’où la nécessité de la formation et de l’information…
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